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A dos vacunas experimentales contra el coronavirus se les dio luz verde para revisiones ‘fast track’, de acuerdo con el gobierno de Estados Unidos. 

Este lunes, los prototipos, desarrolladas conjuntamente por la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, recibieron el estatus de “vía rápida” por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). La agencia del gobierno de los Estados Unidos es la responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos y aparatos médicos.

Los candidatos BNT162b1 y BNT162b2, son los más avanzados de entre al menos cuatro opciones evaluadas por el regulador estadounidense. Según indicaron las compañías en un comunicado en conjunto.

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“La decisión de la FDA de otorgar a la vacuna Covid-19 la designación fast track significa un hito importante en los esfuerzos para desarrollar una vacuna segura y efectiva contra el SARS-CoV-2”, indicó Peter Honing, vicepresidente de Asuntos Regulatorios Globales de Pfizer.

¿Qué es el ‘fast track’ o vía rápida?

El hecho de recibir el estatus de fast track o vía rápida significa que se facilitará el desarrollo y se acelera su revisión. Esto, debido a su función de tratar o prevenir afecciones graves.

La designación se otorga con base en datos preliminares de estudios del producto. Así como resultados de inmunogenicidad en animales. Hace unas semanas, las firmas mostraron que la vacuna BNT162b1 tenía potencial contra el virus y descubrió su tolerancia durante las primeras fases de prueba.

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En caso de que los próximos estudios sean exitosos y se reciba la aprobación regulatoria, las firmas esperan poder elaborar hasta 100 millones de dosis para finales del año. Más de 1,200 millones para finales del 2021.

Las compañías señalaron en el comunicado que esperan comenzar ensayos con hasta 30,000 participantes para finales del mes de julio. En caso –por supuesto– de recibir la aprobación regulatoria.

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