Para Elizabeth Holmes, Theranos no fue una mentira, porque ella creía en su tecnología. La exestrella de Silicon Valley explicó durante su juicio por fraude en Estados Unidos que creía en la tecnología de su startup de análisis de sangre, debido a los comentarios de los investigadores.

“Pensamos que era una gran idea. Esto me llevó a la conclusión de que estábamos alcanzando los objetivos de diseño para este sistema”, dijo Holmes al ser interrogada en un tribunal de San José, California, en su segundo día en el estrado en su propia defensa.

De hecho, citó ejemplos de investigadores que proporcionaron comentarios alentadores sobre la tecnología de Theranos, la famosa compañía de Silicon Valley que colapsó después de que sus máquinas de diagnóstico no funcionaran según lo prometido.

Holmes podría enfrentarse a pena de prisión si es declarada culpable de las acusaciones de que defraudó a sus inversionistas.

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Elizabeth Holmes creía en Theranos

Según declaró al jurado, entendía que una Serie 4 de la máquina Theranos en desarrollo “podría hacer cualquier análisis de sangre”.

Holmes comenzó a testificar el viernes, describiéndose a sí misma como una innovadora comprometida que gastó sus ahorros y abandonó una universidad de élite para perseguir su visión.

Theranos, creada en 2003 por Holmes cuando solo tenía 19 años, buscaba facilitar y agilizar los análisis de sangre. Su tecnología iba a permitir realizar todo tipo de diagnósticos complejos con solo unas gotas de sangre.

Su iniciativa fue ganando apoyo en diferentes círculos importantes, entre ellos de personas como el magnate Rupert Murdoch y el exjefe del Pentágono, Jim Mattis, pero todo se desbarató en 2015 cuando en informes el diario The Wall Street Journal pusieron en duda la efectividad de las máquinas utilizadas por Theranos.

El escándalo por el logo de Schering-Plough y Pfizer

Durante el juicio, Holmes confesó que fue ella quien puso los logotipos de Schering-Plough y Pfizer a los informes de laboratorio producidos por Theranos.

“Este trabajo se realizó en asociación con esas empresas y estaba tratando de transmitir eso”, dijo en el estrado.

Ella agregó los logotipos antes de enviar los memorandos a Walgreens, con el que Theranos se asociaría más tarde. Pero insistió que no estaba tratando de engañar a nadie. “Ojalá lo hubiera hecho de manera diferente”.

Esos documentos han sido una parte importante del caso contra Holmes en su juicio por fraude electrónico. Los inversores declararon que pensaban que los documentos habían sido generados por las propias empresas farmacéuticas.

El siguiente paso: endurecer las regulaciones

Ana Santos Rutschman, profesora de derecho en la Universidad de Saint Louis asegura que si bien el juicio en curso se trata principalmente de las irregularidades de la empresa, el hecho de que las pruebas defectuosas estén tan ampliamente disponibles (Theranos generaba hasta 890,000 resultados al año) también revela problemas en la forma en que se regula este tipo de dispositivo médico.

Normalmente, los dispositivos médicos se encuentran entre los productos más regulados de la economía moderna. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) regula cualquier producto que coincida con la definición legal de dispositivos médicos.

La FDA asigna los dispositivos médicos a una de tres categorías según el riesgo. Los dispositivos de clase I, como los estetoscopios manuales o los cepillos de dientes, se consideran de bajo riesgo. La clase III comprende los dispositivos más riesgosos, como los marcapasos implantables. Cuanto más alta sea la clase, mayor será el número de requisitos que debe cumplir una empresa antes de poner el dispositivo a disposición de los consumidores.

La FDA concluyó en 2015 que el nanocontenedor era un dispositivo de Clase II, que requiere etiquetas especiales, ciertos estándares de rendimiento y vigilancia posterior a la comercialización. Pero Theranos afirmó que era de Clase I y durante dos años lo envió sin la autorización adecuada de la FDA.

Además de la clasificación de clases incorrecta, había una laguna que la empresa pudo aprovechar.

Las pruebas de Theranos se incluyeron en la categoría reglamentaria de pruebas desarrolladas en laboratorio, que se refiere a “un tipo de prueba de diagnóstico in vitro que está diseñada, fabricada y utilizada dentro de un solo laboratorio”.

“La FDA ha decidido durante mucho tiempo no hacer cumplir la revisión previa a la comercialización de este tipo de prueba, lo que significa que no se le exigió a Theranos que los reguladores evaluaran sus pruebas antes de ofrecerlas a los pacientes”, opina Rutschman.

Las preocupaciones planteadas por la falta de supervisión regulatoria sobre las pruebas desarrolladas en laboratorio se extienden mucho más allá del caso de Theranos.

Los comentaristas han identificado varias otras empresas que se aprovechan de la laguna regulatoria y ofrecen pruebas que nunca han sido sometidas a revisión. Muchas de estas pruebas, incluidas las pruebas de cáncer, se ofrecen sin el apoyo de ningún tipo de informe o datos de investigación disponibles al público. (AFP y Reuters)