vacuna alemana curevac
Inyección de CureVac a un voluntario. (Foto: /Kai Pfaffenbach / REUTERS)

Ramiro Alejandro Aguirre García, de 28 años de edad, sintió nervios y mucha emoción. El joven es uno de los 3,000 voluntarios mexicanos que probarán la efectividad de la vacuna Curevac, del laboratorio alemán.

“Es una gran oportunidad de tener una vacuna contra SARS-CoV-2 y por poder apoyar a toda la población en encontrar una solución para la pandemia”, dijo.

Aseguró que no sintió ninguna molestia, ningún efecto durante el periodo de observación y recuperación, que fue de 30 minutos.

Participar en el estudio clínico, dio la posibilidad a Ramiro de poder acceder a la vacuna de manera anticipada, ya que, debido su corta edad, le correspondería vacunarse en meses posteriores de acuerdo al plan de vacunación de la secretaría de Salud federal.

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Arranca estudio

TecSalud inició la aplicación del producto de investigación a los voluntarios que participarán en el estudio clínico de Fase 3 de la vacuna ARN mensajero contra la Covid-19 del laboratorio CureVac.

El 15 de febrero, en punto de las 7:00 horas, llegaron los primeros voluntarios al área de Investigación Clínica- Vacunas de TecSalud Hospital Zambrano Hellion, la cual será la sede para la aplicación de las vacunas y placebos al grupo de 3,000 voluntarios participantes.

“Con esta colaboración en las pruebas de la vacuna alemana en investigación ARNm contra Covid-19, protocolo autorizado por Cofepris, México se posiciona a la vanguardia en Latinoamérica”, mencionó el Guillermo Torre Amione, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tec de Monterrey.

“Para TecSalud es un orgullo poder trabajar activamente en este tipo de protocolos de investigación para el diagnóstico y tratamiento de Covid-19, con la esperanza de combatir la enfermedad”, agregó.

Asimismo, Torre recalcó que esta iniciativa se logró gracias a la colaboración público-privada, sinergia y trabajo multidisciplinario de autoridades, academia y sociedad civil para detener el avance de la pandemia.

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Seguridad y eficacia de la vacuna alemana Curevac

Servando Cardona, director nacional de Investigación Clínica de TecSalud, explicó que esta fase de pruebas clínicas podría ser muy prometedora.

“En los resultados de ensayos con que se cuenta al momento, se ha demostrado una eficacia por arriba del 90 %, con un rango de seguridad más alto que el mostrado en otras vacunas. Esto es gracias a la tecnología de ARN mensajero que permite imprimir el ARN del virus para secuenciar su cadena de aminoácidos y lograr una respuesta inmune”, agregó.

El experto dijo que esta vacuna requiere una cadena de frío de -80 grados, que se ha probado que es estable a una temperatura mayor y que se puede conservar hasta por tres semanas.

Cardona dijo que, sin duda, este va a ser un avance médico muy importante, porque nunca en la historia de la humanidad se habían probado medicamentos a esta magnitud y en tan poco tiempo.

Reclutar 36,500 voluntarios en dos meses alrededor del mundo habla de una logística extraordinaria para que el medicamento llegue a cada espacio y pueda ser utilizado con la misma indicación y pureza”, dijo.

“En los resultados de ensayos con que se cuenta al momento, se ha demostrado una eficacia por arriba del 90 %, con un rango de seguridad más alto que el mostrado en otras vacunas”.

Michel Martínez, líder del Programa Covid-19 de TecSalud e investigador principal del estudio clínico, mencionó que se busca que la vacuna sea eficaz en prevenir contagios, así como medir otros parámetros.

“Hay otros parámetros de eficacia denominados secundarios, que son: la seguridad y que, si te da la enfermedad, evitar hospitalización o, incluso, la muerte”, mencionó.

Las vacunas de ARN mensajero, a diferencia de las vacunas tradicionales, no se inyecta un virus atenuado o inactivo, sino más bien se transmite información de las proteínas para enseñar a nuestras células a producir la “proteína Spike”) la cual vive en la superficie del virus.

“Como el cuerpo ya ha producido esa proteína y tiene anticuerpos contra ella, cuando llega el virus con ella, es rechazada y no puede anclarse”, dijo Martínez.

Proceso seguro para los voluntarios

Los participantes en esta Fase 3 del estudio clínico de vacuna ARNm del laboratorio CureVac siguieron paso a paso un proceso detallado para su registro, con la finalidad de cuidar la seguridad de todos los participantes.

Primero, enviaron sus datos de contacto a través del sitio oficial de TecSalud; posteriormente, llenaron un formulario de registro el cual se evaluó y se les notificó mediante correo electrónico si eran elegibles o no para participar en el estudio, según los criterios establecidos por CureVac.

Los voluntarios confirmados como elegibles, agendaron en línea su primera visita al área de Investigación Clínica-Vacunas ubicada en TecSalud Hospital Zambrano Hellion, para que se les realice una evaluación médica y firmen el consentimiento informado.

Si la evaluación no arroja algún dato adicional excluyente, se le podrá aplicar al participante la primera dosis de producto de investigación, que podrá ser vacuna o placebo.

Se aplicarán dos dosis con una diferencias de alrededor de un mes. Los voluntarios tendrán en total 5 visitas durante el periodo de 393 días, así como asesoría y seguimiento mediante llamadas telefónicas y un diario electrónico.