resultados de la Fase 3 de la vacuna Sputnik
Un trabajador de la salud recibe una dosis de la vacuna Sputnik V contra la Covid-19, en la cancha de baloncesto del club argentino River Plate, debajo de la tribuna del estadio Monumental, en Buenos Aires. (Foto: Juan MABROMATA / AFP )

Rusia abre sus datos sobre la vacuna Sputnik. El laboratorio Gamaleya publicó los resultados de la Fase 3 de su biológico en la revista The Lancet.

Según lo publicado, la vacuna de adenovirus recombinante mostró un buen perfil de seguridad e indujo fuertes respuestas inmunes, humorales (antígenos) y celulares, en los participantes de los ensayos clínicos.

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Sobre el ensayo Fase 3

La Fase 3 se realizó en Moscú, Rusia, con un ensayo doble ciego en 25 hospitales, entre el siete de septiembre y el 24 de septiembre.

Se incluyeron participantes de –al menos– 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas, sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción.

La eficacia de la vacuna Sputnik V contra la Covid-19 fue del 91.6 %. El análisis incluyó datos de 19,866 voluntarios, que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, o su placebo, en el punto de control final, de 78 casos confirmados de SARS-CoV-2.

Sin embargo, también se informaron cuatro muertes durante el estudio (tres de 16,427 participantes en el grupo de vacuna y una de 5,435 participantes en el grupo de placebo), ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna.


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Mayores de 60 años

A diferencia de vacunas como la de AstraZeneca, Sputnik V sí fue probada en voluntarios de mayores de 60 años y demostró la misma efectividad.

Entre los casos analizados, más del 98 % de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100 %, una respuesta inmune celular.

El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es entre 1.3 y 1.5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la Covid-19.

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Efectos secundarios

La mayoría de los eventos adversos (94 %) fueron leves e incluyeron síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.

No se produjeron eventos adversos graves asociados con la vacunación, tal como confirmó el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. Es decir, sin alergias fuertes, sin shock anafiláctico.

Las dudas

A diferencia de la mayoría de las otras vacunas contra la Covid-19, que se administran en dos inyecciones del mismo producto, Sputnik V se basa en dos dosis administradas utilizando diferentes virus inactivos, conocidos como vectores.

El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, de la Federación de Rusia, informó que los vectores son dos adenovirus de serotipo 26 (rAd26) y un vector de adenovirus recombinante de serotipo 5 (rAd5), ambos portadores del gen de la glicoproteína pico del SARS-CoV-2

El presidente ruso Vladimir Putin se ha referido a una opción de un solo componente como una “vacuna ligera”, que dijo que proporcionaría menos protección que los dos componentes, pero “aún alcanzará el 85%” de efectividad.

El Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares anunció la aprobación (en pequeños grupos de población) de su vacuna vectorizada por adenovirus el 12 de agosto de 2020, antes de la Fase 3 clínica.

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México, listo

Hugo López Gatell, subsecretario de Salud mexicano, aseguró que primero se dará la aprobación por parte de la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para uso de emergencia, antes de que llegue a México.

Este 2 de febrero, Lopez-Gatell dijo que en será en las “próximas horas” el uso de emergencia de la vacuna rusa.

“Seguramente en las próximas pocas horas se emitirá la autorización de uso de emergencia”, estimó López-Gatell en rueda de prensa.

El subsecretario detalló que, para empezar, México espera recibir 400,000 dosis de la Sputnik V en febrero, un millón en marzo y seis millones en abril.

 

Adelantó que el transporte de la vacuna no será incluido dentro del precio de 9.90 dólares y que el Ejército nacional podría ayudar a su transportación desde Rusia. (Con información de Reuters)