vacunas contra la Covid-19
Un técnico de laboratorio supervisa los viales tapados durante las pruebas de llenado y envasado para la producción y suministro a gran escala de la vacuna candidata de la Universidad de Oxford. Esta es una de las vacunas que podría administrarse en México. (Foto: Vincenzo Pinto / AFP)

El laboratorio AstraZeneca, que desarrolla junto con la Universidad de Oxford una de las vacunas contra la Covid-19 –y que se espera sea producida en México– puso en pausa el estudio de Fase 3 de la vacuna el pasado 8 de septiembre debido a una supuesta reacción adversa de un participante.

Aunque las pruebas se reanudaron, de acuerdo con medios como el New York Times, una segunda voluntaria presentó durante la última semana una enfermedad neurológica “inexplicable”, después de aplicarse el biológico.

En los dos casos hay un factor en común: las voluntarias tuvieron mielitis transversa, es decir, debilidad en los brazos y piernas, además puede dañar los intestinos y la vejiga.

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Revisión estándar

La compañía anunció que el proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación. En un comunicado, AstraZeneca aseguró que la pausa servirá para que se realice el proceso de revisión de seguridad por parte de un comité independiente y es parte del protocolo. Unos días más tarde, se reiniciaron las pruebas de esta vacuna en Reino Unido.

“Ésta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurando que se mantenga la integridad de los mismos”, indicó el grupo farmacéutico.

AstraZeneca es socio de la universidad británica y su vacuna es una de las que van más avanzadas a nivel mundial para luchar contra la pandemia. De acuerdo con datos de ambas instituciones, ésta ha sido probada ya en voluntarios de distintas partes del mundo y llegó a la Fase 3 de ensayos clínicos, un paso previo antes de confirmar su seguridad y eficacia.

¿Es grave que se haya parado el proceso?

La vacuna llamada “AZD1222” utiliza una versión debilitada de un aderovirus causante de una gripe común que ha sido diseñado para codificar la proteína que usa el nuevo coronavirus para invadir las células.

La opción de AstraZeneca es una de las nueve que ya se encuentran en fase tres de desarrollo a nivel mundial. Esto incluye a la vacuna desarrollada por Rusia, con quien México firmó un acuerdo de compra de 32 millones de dosis, de acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión Directa, por lo que estas vacunas pueden estar listas para 2021.

La médico infectóloga Amairani Ramírez Sánchez indicó a Tec Review que este tipo de procesos deberían dejar a la gente más tranquila respecto al desarrollo de la vacuna debido a que se está realizando de forma correcta y no se está buscando sacar la vacuna de forma apresurada.

“Así funciona el proceso y la pausa permitirá observar cualquier circunstancia que se presente para analizarla a detalle y determinar el motivo de la reacción. Es parte de un protocolo y no significa que la vacuna no servirá”, indicó.

Lo siguiente, de acuerdo con la especialista, es determinar si la reacción se está presentando en más casos. Se hace una búsqueda de aquellas personas que se aplicaron la vacuna y se determina el riesgo.

Las dudas que quedan tras la reanudación de las pruebas

El ensayo se reinició el sábado 12 de septiembre después de que la universidad que realizó el ensayo dijera que un comité independiente encontró que era seguro hacerlo.

De acuerdo con la revista Nature, algunos científicos han criticado el misterio que se mantuvo por parte de la empresa y de la universidad por no revelar más información sobre la situación de la reacción adversa que provocó la pausa.

Tras una semana de la reanudación, la Universidad de Oxford y AstraZeneca tampoco han publicado detalles de cómo se tomó la decisión de reanudar el estudio en el Reino Unido. Tampoco se sabe si también se reanudarán los ensayos de vacunas en Sudáfrica, Brasil y Estados Unidos.

¿Qué tan seguras son las vacunas?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguró en su blog oficial que una vez que sea aprobada, la vacuna será segura y que aunque se comercialice, la gente debe saber que éstas siguen siendo evaluadas regularmente.

“Los científicos siguen constantemente la información procedente de diferentes fuentes en busca de indicios de que una vacuna pueda tener efectos adversos. La mayoría de las reacciones son leves y temporales. Los efectos graves son notificados e investigados inmediatamente”, indica el organismo.

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